Thiết bị y tế được phân thành bốn nhóm từ loại A đến loại D dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng. Trong đó, thiết bị y tế loại D là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất, bao gồm nhiều thiết bị được sử dụng trong các hoạt động điều trị, phẫu thuật, hỗ trợ sự sống hoặc chẩn đoán các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng. Do có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của người bệnh nếu xảy ra sự cố, nhóm thiết bị này được quản lý nghiêm ngặt nhất theo quy định của pháp luật.
Trong bài viết dưới đây, Công ty Luật Siglaw sẽ giúp Quý khách hiểu rõ thiết bị y tế loại D là gì, tiêu chí phân loại, các nhóm thiết bị thường thuộc loại D và thủ tục lưu hành theo quy định hiện hành.
Thiết bị y tế loại D là gì?
Điều 4 Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT 2026 quy định trang thiết bị y tế loại D là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất đối với người sử dụng. Đây thường là các thiết bị được sử dụng trong những hoạt động điều trị, can thiệp hoặc chẩn đoán có ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống, tim mạch, hệ thần kinh trung ương hoặc các chức năng sinh lý quan trọng của cơ thể.
Nhóm thiết bị này có thể là thiết bị không xâm nhập, thiết bị xâm nhập, thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị y tế chủ động. Việc phân loại được xác định theo mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng, vị trí tác động và các quy tắc được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Tiêu chí phân loại trang thiết bị y tế loại D
Theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT, trang thiết bị y tế loại D thường thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thiết bị xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời hoặc trong thời gian ngắn có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương (Quy tắc 6(5), Quy tắc 7(5) Phụ lục I ban hành kèm Thông tư số 05/2022/TT-BYT);
- Thiết bị tiếp xúc trực tiếp với tim hoặc hệ thống tuần hoàn trung tâm để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa (Quy tắc 6(6));
- Thiết bị xâm nhập ngắn hạn có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ hoàn toàn hoặc phần lớn vào cơ thể (Quy tắc 7(4));
- Thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị sử dụng trong thời gian dài có chức năng hỗ trợ hoặc duy trì sự sống (Quy tắc 8(3));
- Thiết bị được sử dụng để cung cấp các thuốc vào cơ thể theo phương thức có nguy cơ cao hoặc trải qua chuyển đổi hóa học trong cơ thể (Quy tắc 8(6) và Quy tắc 8(7));
- Thiết bị kết hợp với dược chất nhằm hỗ trợ hoạt động của thiết bị trên hoặc trong cơ thể người (Quy tắc 13);
- Thiết bị có thành phần từ tế bào, mô động vật hoặc vi khuẩn theo các trường hợp quy định tại Quy tắc 14;
- Thiết bị tránh thai hoặc phòng chống bệnh lây truyền qua đường tình dục là trang thiết bị cấy ghép hoặc sử dụng trong thời gian dài (Quy tắc 16).
Ngoài các quy tắc trên, việc phân loại còn căn cứ vào thời gian sử dụng, vị trí tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm lấn và nguy cơ tiềm ẩn đối với người bệnh.
Thiết bị y tế loại D gồm những gì?
Pháp luật hiện hành không quy định danh mục cố định đối với thiết bị y tế loại D. Việc phân loại được thực hiện đối với từng sản phẩm cụ thể căn cứ vào quy tắc phân loại và hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất. Trên thực tế, nhiều nhóm sản phẩm dưới đây thường được phân loại là thiết bị y tế loại D nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí theo quy định. Nhiều nhóm sản phẩm dưới đây thường được phân loại là thiết bị y tế loại D nếu đáp ứng các tiêu chí theo quy định.
Thiết bị cấy ghép tim mạch và hỗ trợ sự sống
Thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro rất cao do được cấy ghép hoặc sử dụng để duy trì các chức năng sống quan trọng của cơ thể, ví dụ như:
- Van tim nhân tạo;
- Máy tạo nhịp tim cấy ghép;
- Máy khử rung tim cấy ghép (ICD);
- Giá đỡ mạch vành (stent) trong một số trường hợp theo quy tắc phân loại;
- Thiết bị hỗ trợ tuần hoàn chuyên dụng.
Thiết bị tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương
Theo quy tắc phân loại, các thiết bị y tế loại D được chỉ định tiếp xúc trực tiếp với não hoặc tủy sống chẳng hạn như:
- Điện cực kích thích não;
- Thiết bị cấy ghép thần kinh;
- Catheter thần kinh chuyên dụng;
- Một số dụng cụ phẫu thuật thần kinh chuyên biệt.
Thiết bị cấy ghép sử dụng trong thời gian dài
Một số thiết bị cấy ghép có thời gian sử dụng lâu dài và ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động sinh lý của cơ thể thường thuộc nhóm D, bao gồm:
- Một số vật liệu cấy ghép sinh học;
- Thiết bị cấy ghép có tác dụng sinh học;
- Thiết bị cấy ghép hấp thụ vào cơ thể.
Thiết bị kết hợp dược chất
Theo Quy tắc 13 Thông tư số 05/2022/TT-BYT, các trang thiết bị y tế loại D kết hợp với dược chất nhằm hỗ trợ hoạt động của thiết bị trên hoặc trong cơ thể người ví dụ như:
- Stent phủ thuốc;
- Xi măng xương có chứa kháng sinh;
- Băng ghép sinh học có chứa hoạt chất điều trị.
Thiết bị có nguồn gốc sinh học đặc biệt
Một số thiết bị y tế có thành phần từ mô động vật, tế bào hoặc vi khuẩn, thường được phân loại vào nhóm thiết bị y tế loại D, bao gồm:
- Van tim sinh học;
- Màng ghép sinh học có nguồn góc động vât;
- Một số vật liệu cấy ghép sinh học đặc biệt.
Thiết bị phòng, chống bệnh lây truyền qua đường tình dục và tránh thai
Theo Quy tắc 16 Thông tư số 05/2022/TT-BYT, các thiết bị tránh thai hoặc phòng, chống bệnh lây truyền qua đường tình dục là thiết bị cấy ghép hoặc sử dụng trong thời gian dài được phân loại vào loại D. Ví dụ:
- Que cấy tránh thai;
- Một số dụng cụ tránh thai cấy ghép theo quy định.
Không phải tất cả các sản phẩm thuộc các nhóm nêu trên đều mặc nhiên được phân loại là thiết bị y tế loại D. Việc phân loại phải được thực hiện trên cơ sở hồ sơ kỹ thuật, mục đích sử dụng và các quy tắc phân loại theo quy định của Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Nếu thay đổi mục đích sử dụng, thời gian sử dụng, vị trí tác động, mức độ xâm lấn hoặc công nghệ của sản phẩm thì kết quả phân loại có thể thay đổi sang loại B hoặc loại C.
Xen thêm:
Thiết bị y tế loại D có phải xin giấy phép không?
Theo Điều 21 Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT năm 2026, thiết bị y tế loại D phải thực hiện thủ tục cấp số lưu hành trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
Khi thực hiện thủ tục cấp số lưu hành, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, bao gồm hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm, tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả, giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn và các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn hàng hóa, quản lý chất lượng, bảo hành (nếu có), truy xuất nguồn gốc và chế độ hậu kiểm trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm.
Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất, bao gồm nhiều thiết bị phục vụ hoạt động điều trị, phẫu thuật, cấy ghép và hỗ trợ sự sống. Do pháp luật không quy định danh mục cố định, việc xác định một sản phẩm có thuộc loại D hay không phải căn cứ vào mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và các quy tắc phân loại tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện đúng thủ tục phân loại và cấp số lưu hành, đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về quản lý chất lượng, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc và hậu kiểm theo quy định của pháp luật.
Việc tuân thủ đúng các quy định này không chỉ bảo đảm tính hợp pháp trong hoạt động kinh doanh mà còn góp phần bảo đảm an toàn cho người sử dụng và nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường. Nếu Quý khách có nhu cầu được tư vấn thêm, vui lòng liên hệ công ty luật Siglaw:
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
