Trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong hoạt động chẩn đoán, điều trị, chăm sóc và theo dõi sức khỏe con người. Khác với thiết bị y tế loại A, B chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị y tế loại C thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn và phải đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt trước khi được đưa ra thị trường.
Từ sau khi Bộ Y tế xử lý xong toàn bộ hồ sơ tồn đọng (hơn 10.000 hồ sơ đến 31/12/2025), quy trình thẩm định đã được siết chặt: mỗi hồ sơ chỉ được bổ sung tối đa 2 lần trong vòng 90 ngày. Chính vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định pháp luật.
Bài viết dưới đây sẽ cung cấp những thông tin chi tiết về điều kiện, hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C cũng như những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện thủ tục hiệu quả và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là gì?
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là thủ tục hành chính bắt buộc theo Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 do Bộ Y tế thực hiện để cấp số lưu hành cho các sản phẩm y tế thuộc nhóm C có mức độ rủi ro trung bình cao , giúp các trang thiết bị này được phép mua bán và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.
Khác với thiết bị y tế loại A và loại B, thiết bị y tế loại C không thuộc trường hợp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng mà phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa vào sử dụng, kinh doanh trên thị trường Việt Nam. Đây là cơ chế quản lý nhằm kiểm soát chặt chẽ hơn đối với nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe của người sử dụng.
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 , việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro của từng nhóm sản phẩm. Đối với thiết bị y tế loại A và loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng để xác nhận sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu kỹ thuật và chất lượng đã công bố.
Trong khi đó, đối với thiết bị y tế loại C và loại D, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi sản phẩm được phép đưa ra thị trường, trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định pháp luật.
Điều kiện để đưa trang thiết bị y tế loại C ra thị trường
Điều kiện đối với trang thiết bị y tế loại C
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, thiết bị y tế loại C phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về phân loại, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng theo quy định pháp luật.
Trước hết, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại thiết bị y tế đúng mức độ rủi ro theo quy định. Việc phân loại là bước quan trọng nhằm xác định thiết bị thuộc nhóm nào trong bốn nhóm A, B, C, D và lựa chọn đúng thủ tục quản lý tương ứng. Đối với trang thiết bị y tế loại C, doanh nghiệp phải có kết quả phân loại xác định sản phẩm thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao. Kết quả phân loại này là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Bên cạnh yêu cầu về phân loại, trang thiết bị y tế loại C phải có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ nhằm chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu về an toàn và hiệu quả sử dụng. Hồ sơ kỹ thuật cần thể hiện các thông tin quan trọng liên quan đến thiết bị, bao gồm mục đích sử dụng, đặc tính kỹ thuật, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu đánh giá liên quan.
Trong đó, mục đích sử dụng của thiết bị y tế loại C cần được xác định rõ ràng nhằm làm căn cứ đánh giá phạm vi sử dụng và mức độ ảnh hưởng của sản phẩm đối với người bệnh. Doanh nghiệp phải bảo đảm thông tin về công dụng, chỉ định sử dụng và đối tượng sử dụng được thể hiện thống nhất giữa các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
Đối với đặc tính kỹ thuật, doanh nghiệp cần cung cấp các thông tin mô tả về cấu tạo, nguyên lý vận hành, tính năng, thông số kỹ thuật và các yếu tố liên quan đến khả năng hoạt động của thiết bị y tế loại C. Đây là cơ sở để đánh giá thiết bị có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cần thiết trước khi được đưa vào sử dụng hay không.
Ngoài ra, để lưu hành trang thiết bị y tế loại C phải chứng minh được tính an toàn và hiệu quả sử dụng thông qua các tài liệu kỹ thuật, tài liệu kiểm tra, đánh giá hoặc các chứng nhận phù hợp theo yêu cầu pháp luật. Do đây là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, việc chứng minh khả năng vận hành ổn định và hạn chế nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng là yêu cầu đặc biệt quan trọng.
Bên cạnh các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, việc lưu hành trang thiết bị y tế loại C còn phải đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng. Cụ thể:
- Về tiêu chuẩn chất lượng: Thiết bị phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với đặc điểm, công năng và mục đích sử dụng đã công bố. Các tiêu chuẩn này là cơ sở để đánh giá chất lượng, độ ổn định và khả năng đáp ứng yêu cầu an toàn của sản phẩm. Từ ngày 01/01/2024, hồ sơ kỹ thuật bắt buộc tuân theo CSDT ASEAN. Từ 01/01/2026, một số thiết bị loại C/D phải có giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (trừ các trường hợp được miễn theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
- Về quy trình sản xuất: Doanh nghiệp cần bảo đảm thiết bị được sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng phù hợp, có khả năng duy trì sự ổn định giữa các sản phẩm trong cùng một dòng thiết bị.
- Về nhãn hàng hóa: Nhãn thiết bị phải thể hiện đầy đủ các thông tin cần thiết như tên thiết bị, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông tin nhận diện sản phẩm, cảnh báo an toàn và các nội dung khác theo quy định.
- Về hướng dẫn sử dụng: Doanh nghiệp phải cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng đầy đủ, rõ ràng, giúp người sử dụng vận hành thiết bị đúng mục đích, hạn chế nguy cơ xảy ra sai sót trong quá trình sử dụng.
Như vậy, để lưu hành trang thiết bị y tế loại C và được phép đưa ra thị trường, doanh nghiệp không chỉ cần hoàn thành thủ tục đăng ký lưu hành mà còn phải bảo đảm sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng và an toàn trong suốt vòng đời sử dụng.
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành
Bên cạnh yêu cầu đối với bản thân thiết bị, tổ chức thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý nhất định theo quy định về quản lý thiết bị y tế .
Trước hết, cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành phải là tổ chức được thành lập và hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật. Doanh nghiệp cần có tư cách pháp nhân phù hợp, được phép thực hiện các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ thông tin kê khai trong hồ sơ đăng ký.
Tùy thuộc vào vai trò trong chuỗi cung ứng, doanh nghiệp có thể thực hiện các hoạt động như sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế loại C khi đáp ứng các điều kiện tương ứng theo quy định pháp luật. Việc xác định đúng tư cách của cơ sở đăng ký lưu hành có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm trong quá trình lưu hành.
Trong quá trình đăng ký và sau khi thiết bị được đưa ra thị trường, cơ sở đăng ký lưu hành phải chịu trách nhiệm về: Tính chính xác, trung thực của hồ sơ đăng ký lưu hành; Quản lý chất lượng sản phẩm; Theo dõi an toàn thiết bị sau lưu hành.
Đối với trang thiết bị y tế loại C nhập khẩu, ngoài các điều kiện chung nêu trên, doanh nghiệp còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu liên quan đến nguồn gốc và quyền đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam. Cụ thể, doanh nghiệp cần có giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế loại C trong trường hợp thực hiện đăng ký lưu hành thay cho chủ sở hữu sản phẩm. Giấy ủy quyền là căn cứ xác định quyền đại diện và trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục pháp lý tại Việt Nam.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm như thông tin về nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, tài liệu liên quan đến quá trình lưu hành của thiết bị tại nước ngoài hoặc các giấy tờ khác theo yêu cầu pháp luật.
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C
Do trang thiết bị y tế loại C thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao, hồ sơ đăng ký lưu hành thường yêu cầu nhiều tài liệu kỹ thuật và pháp lý hơn so với thiết bị loại A, B. Doanh nghiệp cần bảo đảm các tài liệu trong hồ sơ có sự thống nhất về thông tin sản phẩm, chủ sở hữu, nhà sản xuất, mục đích sử dụng và các đặc tính kỹ thuật của thiết bị.
| Thành phần hồ sơ | Nội dung | Ghi chú |
| Văn bản đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C | Là tài liệu thể hiện các thông tin cơ bản về trang thiết bị y tế, bao gồm tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, thông tin về chủ sở hữu, cơ sở đăng ký lưu hành và các nội dung cam kết của doanh nghiệp về tính chính xác của hồ sơ cũng như trách nhiệm đối với chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong quá trình lưu hành. | Theo mẫu mới tại Thông tư 44/2025/TT-BYT |
| Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký lưu hành | Là tài liệu chứng minh doanh nghiệp thực hiện đăng ký được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối thiết bị y tế loại C theo quy định pháp luật. | |
| Bản phân loại thiết bị y tế | Là tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại C dựa trên quy tắc phân loại thiết bị y tế . Kết quả phân loại là căn cứ quan trọng để xác định thủ tục quản lý, yêu cầu hồ sơ và mức độ kiểm soát phù hợp đối với sản phẩm. | Theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT |
| Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế | Áp dụng trong trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành không đồng thời là chủ sở hữu thiết bị, phổ biến đối với các thiết bị y tế nhập khẩu. Giấy ủy quyền xác định quyền đại diện của doanh nghiệp tại Việt Nam trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và các trách nhiệm liên quan đến sản phẩm. | |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) | Là tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế loại C đã được phép sản xuất, lưu hành hoặc kinh doanh tại quốc gia xuất khẩu. CFS thường được yêu cầu đối với thiết bị nhập khẩu nhằm chứng minh nguồn gốc hợp pháp và tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu theo quy định. | |
| Hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế | Bao gồm các tài liệu mô tả chi tiết về sản phẩm như tên thiết bị, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, vật liệu cấu thành, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu đánh giá liên quan nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. | Bắt buộc theo mẫu CSDT ASEAN (từ 01/01/2024) |
| Tài liệu hướng dẫn sử dụng | Cung cấp các thông tin cần thiết để người sử dụng vận hành thiết bị đúng mục đích, bao gồm hướng dẫn lắp đặt, cách thức sử dụng, các lưu ý trong quá trình vận hành, cảnh báo an toàn và các trường hợp cần thận trọng khi sử dụng thiết bị. | |
| Nhãn sản phẩm | Thể hiện các thông tin nhận diện thiết bị như tên sản phẩm, tên và địa chỉ nhà sản xuất, xuất xứ, số lô, số seri (nếu có), thông tin cảnh báo, điều kiện bảo quản và các nội dung cần thiết khác nhằm bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc và sử dụng thiết bị an toàn. |
Ngoài các tài liệu nêu trên, tùy thuộc vào từng loại trang thiết bị y tế loại C, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm các tài liệu kỹ thuật, tài liệu đánh giá hoặc giấy tờ liên quan, ví dụ như Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu thuộc trường hợp phải thử nghiệm từ 01/01/2026), nhằm làm rõ tính phù hợp của sản phẩm với quy định pháp luật hiện hành.
Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C theo bảng được liệt kê bên trên.
Hồ sơ đăng ký cần bao gồm đầy đủ các tài liệu pháp lý và tài liệu kỹ thuật nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả sử dụng. Bên cạnh hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế loại C, bao gồm các thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu đánh giá an toàn và các nội dung liên quan đến khả năng vận hành của sản phẩm.
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý kiểm tra tính thống nhất giữa các tài liệu, bao gồm:
- Tên sản phẩm: Tên thiết bị phải được thể hiện thống nhất trong toàn bộ hồ sơ đăng ký, nhãn sản phẩm và tài liệu kỹ thuật.
- Nhà sản xuất: Thông tin về nhà sản xuất, chủ sở hữu thiết bị phải chính xác và phù hợp với giấy tờ pháp lý liên quan.
- Thông số kỹ thuật: Các thông tin về cấu tạo, tính năng, đặc điểm kỹ thuật phải thống nhất giữa hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và tài liệu công bố của nhà sản xuất.
- Mục đích sử dụng: Công dụng, chỉ định và phạm vi sử dụng của thiết bị phải được xác định rõ ràng, phù hợp với đặc tính sản phẩm và nội dung đăng ký.
Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C
Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C theo phương thức và cơ quan tiếp nhận được quy định tại pháp luật hiện hành về quản lý thiết bị y tế .
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Nội dung đánh giá có thể bao gồm việc xem xét thông tin về chủ thể đăng ký, phân loại thiết bị, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng của sản phẩm.
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu hoặc có nội dung cần làm rõ, doanh nghiệp có trách nhiệm thực hiện bổ sung, sửa đổi hoặc giải trình theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Theo thực tiễn sau năm 2025, mỗi hồ sơ chỉ được phép bổ sung/sửa đổi tối đa 02 lần trong vòng 90 ngày. Nếu vẫn chưa đạt yêu cầu, hồ sơ sẽ bị hủy và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu. Việc giải trình cần bảo đảm cung cấp đầy đủ căn cứ kỹ thuật và pháp lý để chứng minh sự phù hợp của thiết bị với các quy định hiện hành.
Bước 3: Cấp số lưu hành và thực hiện nghĩa vụ sau lưu hành
Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá hồ sơ và đáp ứng các yêu cầu theo quy định, trang thiết bị y tế loại C được cấp số lưu hành. Số lưu hành là căn cứ pháp lý xác nhận thiết bị đủ điều kiện được lưu thông trên thị trường Việt Nam.
Sau khi được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện nghĩa vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo lộ trình tại Thông tư 59/2025/TT-BYT (thiết bị mua sau 30/6/2026 phải kiểm định trước khi sử dụng; thiết bị mua trước phải hoàn thành trước 31/12/2026).
Thời hạn và hiệu lực đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C
Thời gian thực hiện thủ tục
Thời gian thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký, mức độ phức tạp của thiết bị và khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo quy định pháp luật.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần lưu ý rằng thời gian thực hiện thủ tục không chỉ phụ thuộc vào cơ quan tiếp nhận mà còn phụ thuộc lớn vào mức độ chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C của doanh nghiệp. Thời gian thẩm định phụ thuộc lớn vào chất lượng hồ sơ.
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C đầy đủ, thống nhất có thể được xử lý gần với thời hạn quy định. Hồ sơ thiếu hoặc không thống nhất dễ bị kéo dài do giới hạn 2 lần bổ sung/90 ngày. Việc rà soát kỹ lưỡng hồ sơ trước khi nộp, đặc biệt là sự thống nhất giữa thông tin sản phẩm trong các tài liệu khác nhau, sẽ giúp hạn chế việc sửa đổi, bổ sung và rút ngắn thời gian hoàn thành thủ tục.
Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế loại C
Sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành và được cơ quan có thẩm quyền cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam theo phạm vi, mục đích sử dụng và các thông tin đã được đăng ký.
Số lưu hành trang thiết bị y tế loại C là căn cứ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp thực hiện các hoạt động liên quan đến sản phẩm như nhập khẩu, kinh doanh, phân phối và cung cấp thiết bị cho các cơ sở y tế. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước theo dõi, kiểm soát chất lượng và tình trạng lưu hành của thiết bị trong thực tế.
Việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm bảo đảm sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được đưa vào sử dụng tại Việt Nam. Do thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, quá trình đăng ký lưu hành đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, đồng thời tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý chất lượng và trách nhiệm sau lưu hành.
Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp và thủ tục liên quan đến thiết bị y tế , Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình từ tư vấn phân loại sản phẩm, rà soát điều kiện pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, hoàn thiện tài liệu kỹ thuật đến thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền.
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp.Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
