Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D: Điều kiện, Hồ sơ & Thủ tục [2026]

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D cần nộp 01 bộ hồ sơ gồm đề nghị cấp mới số lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận ISO 13845, hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị Y tế loại D theo quy định Asean, xác nhận bảo hành & giấy lưu hành hàng nhập khẩu sau đó làm thủ tục đăng ký Online qua cổng thông tin Bộ Y Tế.

Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam, các sản phẩm thuộc nhóm này phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về điều kiện lưu hành, hồ sơ kỹ thuật và thủ tục pháp lý theo quy định hiện hành.

Bài viết dưới đây của Siglaw sẽ đưa ra những tư vấn sơ bộ về điều kiện, hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng quy định và hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện.

Thiết bị y tế loại D có phải công bố tiêu chuẩn áp dụng không?

Một trong những vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi đưa trang thiết bị y tế loại D ra thị trường là liệu nhóm thiết bị này có phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hay không. Trên thực tế, thuật ngữ “công bố thiết bị y tế loại D” được sử dụng khá phổ biến trong quá trình tìm kiếm thông tin, tuy nhiên đây không phải là thuật ngữ chính xác theo quy định pháp luật hiện hành.

Căn cứ Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị y tế được xác định như sau: đối với trang thiết bị y tế loại A, B là số công bố tiêu chuẩn áp dụng; còn đối với trang thiết bị y tế loại C, D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Như vậy, thiết bị y tế loại D không thuộc trường hợp thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng mà phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành trước khi đưa vào sử dụng, kinh doanh trên thị trường.

Xem thêm: Trang thiết bị y tế loại D gồm những loại nào?

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại D

Do thuộc nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất, thiết bị y tế loại D phải đáp ứng các yêu cầu quản lý chặt chẽ trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam. Căn cứ Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế loại D khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

Đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

Trang Thiết bị y tế loại D trước khi được kinh doanh, sử dụng tại Việt Nam phải có số lưu hành hợp lệ hoặc thuộc trường hợp được phép nhập khẩu theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Đối với thiết bị loại D thông thường, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Có nhãn sản phẩm đầy đủ thông tin theo quy định

Trang Thiết bị y tế loại D phải có nhãn hàng hóa với đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Thông tin trên nhãn phải bảo đảm tính chính xác, phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành và giúp người sử dụng nhận biết, sử dụng thiết bị đúng mục đích.

Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Theo quy định, trang thiết bị y tế loại D lưu hành tại Việt Nam phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt để cung cấp thông tin cần thiết về cách vận hành, chỉ định, cảnh báo và các lưu ý trong quá trình sử dụng. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không đi kèm sản phẩm thì thông tin này phải được cung cấp dưới dạng điện tử và hướng dẫn cách tra cứu phải được thể hiện rõ trên nhãn thiết bị.

Có thông tin về bảo hành thiết bị

Trang Thiết bị y tế loại D phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện bảo hành và thời gian bảo hành. Trường hợp thiết bị sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không áp dụng chế độ bảo hành thì được miễn yêu cầu này.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Căn cứ quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D bao gồm các tài liệu cơ bản sau:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;
• Giấy lưu hành còn thời hạn đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;
• Giấy chứng nhận hợp quy đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Xem thêm: Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C: Điều Kiện, Hồ Sơ Và Thủ Tục Thực Hiện

Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Căn cứ quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Mục 3 Chương V Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành theo quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm các tài liệu chứng minh về chủ sở hữu thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu lưu hành của sản phẩm và các giấy tờ liên quan khác như đã nêu ở trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Sau khi hoàn thiện, tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành thực hiện nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo hình thức được quy định. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D hiện được thực hiện thông qua hệ thống dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y Tế. Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trước khi tiến hành thẩm định.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Bộ Y Tế tiến hành xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trên cơ sở các tài liệu doanh nghiệp cung cấp. Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y Tế có thể yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Trường hợp hồ sơ đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành này chính là số lưu hành của thiết bị loại D theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Một số lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Do trang thiết bị y tế loại D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao, quá trình đăng ký lưu hành yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt theo quy định pháp luật. Để hạn chế việc hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:

• Xác định chính xác phân loại của thiết bị y tế;
• Kiểm tra tính thống nhất của hồ sơ kỹ thuật;
• Đảm bảo giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu và đơn vị đăng ký;
• Kiểm tra hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ;
• Đảm bảo điều kiện lưu hành sau khi được cấp số lưu hành.

Trang Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị có mức độ rủi ro cao, do đó việc đưa sản phẩm vào lưu hành tại Việt Nam phải tuân thủ các yêu cầu chặt chẽ về hồ sơ, điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật.

Với đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, rà soát điều kiện pháp lý và đại diện thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Liên hệ ngay để được tư vấn sơ bộ miễn phí:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw