Trong 04 nhóm thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng thì thiết bị y tế loại C là nhóm có rủi ro trung bình cao, bao gồm nhiều thiết bị được sử dụng trong hoạt động chẩn đoán, điều trị và can thiệp y khoa có tính chuyên sâu.
Do mức độ rủi ro của nhóm C cao hơn thiết bị y tế loại A và loại B, nhóm thiết bị này phải đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn trước khi được lưu hành trên thị trường. Để giúp doanh nghiệp và tổ chức hiểu đúng quy định pháp luật, trong bài viết này, Công ty Luật Siglaw sẽ giải thích khái niệm thiết bị y tế loại C và tiêu chí phân loại áp dụng theo quy định hiện hành.
Thiết bị y tế loại C là gì?
Theo Điều 4 Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT 2026 thì thiết bị y tế loại C là nhóm trang thiết bị sử dụng trong Y tế có mức độ rủi ro trung bình cao, thường được sử dụng trong các hoạt động chẩn đoán, điều trị hoặc can thiệp y tế có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe người bệnh nếu xảy ra sự cố.
Nhóm thiết bị này có thể là thiết bị không xâm nhập, thiết bị xâm nhập hoặc thiết bị y tế chủ động, tùy thuộc vào mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, vị trí tác động và công nghệ được áp dụng. Việc phân loại không căn cứ vào tên gọi thương mại của sản phẩm mà được xác định theo các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành.
Tiêu chí phân loại thiết bị y tế loại C
Theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT, thiết bị y tế loại C thường thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thiết bị không xâm nhập được sử dụng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể, trừ trường hợp chỉ thực hiện lọc, ly tâm, trao đổi khí hoặc trao đổi nhiệt (Quy tắc 3 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư số 05/2022/TT-BYT);
- Thiết bị không xâm nhập sử dụng cho các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ có thể lành bằng biện pháp khác (Quy tắc 1(3));
- Thiết bị xâm nhập qua các lỗ tự nhiên của cơ thể được sử dụng trong thời gian dài (Quy tắc 5(3));
- Thiết bị xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời hoặc ngắn hạn nhưng có chức năng tạo tác dụng sinh học, hấp thụ vào cơ thể, cung cấp thuốc hoặc phát bức xạ ion hóa (Quy tắc 6 và Quy tắc 7);
- Thiết bị y tế chủ động điều trị hoặc chẩn đoán có khả năng gây rủi ro đáng kể cho người bệnh nếu xảy ra sai sót (Quy tắc 9, Quy tắc 10 và Quy tắc 11);
- Thiết bị sử dụng để tiệt khuẩn hoặc khử khuẩn ở giai đoạn cuối của quy trình xử lý thiết bị y tế (Quy tắc 15).
Ngoài các quy tắc trên, việc phân loại còn căn cứ vào mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng, vị trí tác động trên cơ thể và nguy cơ tiềm ẩn đối với người sử dụng.
Trang thiết bị y tế loại C gồm những gì?
Việc phân loại trang thiết bị y tế loại C được thực hiện đối với từng sản phẩm cụ thể theo quy tắc phân loại và hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất.
Pháp luật hiện hành không quy định danh mục cố định đối với thiết bị y tế nhóm C. Các nhóm sản phẩm dưới đây thường được phân loại là thiết bị y tế loại C nếu đáp ứng các tiêu chí theo quy định.
Thiết bị xử lý máu và dịch cơ thể
Đây là nhóm thiết bị không xâm nhập nhưng có chức năng làm thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu hoặc dịch cơ thể trước khi đưa trở lại cơ thể người bệnh, ví dụ:
- Bộ lọc máu;
- Thiết bị lọc huyết tương;
- Thiết bị trao đổi huyết tương;
- Thiết bị lọc máu liên tục (CRRT), tùy mục đích sử dụng.
Thiết bị xâm nhập qua phẫu thuật có mức độ rủi ro trung bình cao
Một số thiết bị y tế loại C xâm nhập qua phẫu thuật được sử dụng tạm thời hoặc trong thời gian ngắn nhưng có tác động sinh học hoặc sử dụng để đưa thuốc vào cơ thể chẳng hạn như:
- Một số catheter chuyên dụng;
- Một số ống dẫn chuyên biệt;
- Dụng cụ đưa thuốc vào cơ thể qua phẫu thuật;
- Thiết bị phát bức xạ ion hóa phục vụ điều trị hoặc can thiệp.
Thiết bị chẩn đoán chủ động
Một số thiết bị y tế loại C sử dụng để chẩn đoán có khả năng theo dõi các chỉ số sinh lý quan trọng hoặc hỗ trợ chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng có nguy cơ cao cụ thể:
- Monitor theo dõi bệnh nhân trong hồi sức;
- Hệ thống theo dõi tim mạch chuyên sâu;
- Máy chụp X-quang;
- Hệ thống chẩn đoán hình ảnh sử dụng bức xạ ion hóa.
Thiết bị điều trị chủ động
Các thiết bị y tế loại C để điều trị chủ động có khả năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng với cơ thể ở mức có thể gây ra rủi ro nếu sử dụng không đúng cách bao gồm:
- Máy laser điều trị;
- Thiết bị điện phẫu;
- Thiết bị điều trị bằng sóng cao tần;
- Một số thiét bị xạ trị chuyên dụng.
Thiết bị tiệt khuẩn và khử khuẩn
Theo Quy tắc 15 Thông tư số 05/2022/TT-BYT, các thiết bị sử dụng để tiệt khuẩn hoặc thực hiện công đoạn khử khuẩn cuối cùng đối với thiết bị y tế. thường được phân loại là loại C, ví dụ như:
- Máy hấp tiệt khuẩn;
- Thiết bị tiệt khuẩn bằng plasma;
- Hệ thống tiệt khuẩn bằng khí EO;
- Thiết bị khử khuẩn giai đoạn cuối.
Thiết bị hỗ trợ điều trị chuyên sâu
Một số thiết bị hỗ trợ điều trị trong các chuyên khoa có nguy cơ trung bình cao cũng thường được phân loại là thiết bị y tế loại C, bao gồm:
- Một số bơm truyền chuyên dụng;
- Thiết bị hỗ trợ điều trị ung thư;
- Thiết bị hỗ trợ lọc máu;
- Một số hệ thống dẫn lưu chuyên biệt.
Không phải mọi sản phẩm thuộc các nhóm nêu trên đều luôn luôn được xếp vào loại C. Nếu thay đổi những yếu tố như mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm lấn, vị trí sử dụng hoặc nguyên lý hoạt động hoặc công nghệ áp dụng, thì kết quả phân loại có thể chuyển sang loại A, loại B hoặc loại D. Do đó, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại theo đúng quy định của Thông tư số 05/2022/TT-BYT và căn cứ vào hồ sơ kỹ thuật của từng sản phẩm.
Xem thêm:
Thiết bị y tế loại C có cần phải xin giấy phép không?
Điều 21 Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT 2026 yêu cầu thiết bị y tế loại C thực hiện thủ tục cấp số lưu hành trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, trừ trường hợp được pháp luật quy định khác.Ngoài việc được cấp số lưu hành, doanh nghiệp còn phải đáp ứng các yêu cầu về ghi nhãn, quản lý chất lượng, bảo hành (nếu có), truy xuất nguồn gốc và chế độ hậu kiểm trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm.
Thiết bị y tế loại C là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao, được sử dụng trong nhiều hoạt động chẩn đoán, điều trị và can thiệp y tế chuyên sâu. Do không có danh mục cố định theo quy định của pháp luật, việc xác định một sản phẩm có thuộc loại C hay không phải căn cứ vào mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và các quy tắc phân loại tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện đúng thủ tục phân loại và cấp số lưu hành, đồng thời tuân thủ đầy đủ các quy định về quản lý chất lượng, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc và hậu kiểm theo quy định của pháp luật. Việc tuân thủ đúng các yêu cầu này không chỉ bảo đảm tính hợp pháp trong hoạt động kinh doanh mà còn góp phần nâng cao chất lượng, an toàn và uy tín của sản phẩm trên thị trường. Để được tư vẫn thêm, vui lòng liên hệ Công ty Luật Siglaw:
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
