Thiết bị y tế được phân thành bốn mức rủi ro từ loại A đến D nhằm xác định phương thức quản lý phù hợp với từng sản phẩm. Trong đó, thiết bị y tế loại B là nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp, cao hơn thiết bị y tế loại A nhưng chưa đến mức phải áp dụng chế độ quản lý nghiêm ngặt như thiết bị y tế loại C hay D. Trong bài viết này, Công ty Luật Siglaw sẽ giải thích thiết bị y tế loại B gồm những gì và được phân loại theo các tiêu chí nào.
Thiết bị y tế loại B là gì?
Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 quy định thiết bị y tế loại B là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp đối với người sử dụng, khi được sử dụng đúng mục đích. Thiết bị y tế loại B có thể là thiết bị không xâm nhập, xâm nhập hoặc thiết bị chủ động tùy theo mục đích sử dụng và mức độ rủi ro được xác định theo quy tắc phân loại. Nếu xảy ra sự cố, thiết bị y tế loại B có nguy cơ gây ảnh hưởng đến người sử dụng cao hơn loại A.
Ngoài ra, thiết bị y tế loại B được áp dụng yêu cầu quản lý chặt chẽ hơn so với thiết bị loại A, đồng thời bao gồm nhiều thiết bị và vật tư y tế thông dụng trong hoạt động khám chữa bệnh.
Việc phân loại không phụ thuộc vào tên gọi thương mại mà được xác định dựa trên mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể và các quy tắc phân loại theo quy định.
Tiêu chí phân loại thiết bị y tế loại B
Theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT, việc xác định một thiết bị có thuộc loại B hay không được thực hiện trên cơ sở các quy tắc phân loại dựa vào mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của thiết bị. Một số tiêu chí thường gặp bao gồm:
- Thiết bị không xâm nhập nhưng được sử dụng để truyền hoặc bảo quản máu, dịch cơ thể hoặc kết nối với thiết bị y tế chủ động loại B trở lên (Quy tắc 2 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư số 05/2022/TT-BYT);
- Thiết bị không xâm nhập nhưng có chức năng lọc, trao đổi khí hoặc trao đổi nhiệt đối với máu hoặc dịch cơ thể (Quy tắc 3);
- Thiết bị xâm nhập qua các lỗ tự nhiên của cơ thể sử dụng trong thời gian ngắn (Quy tắc 5(2))
- Thiết bị xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời hoặc trong thời gian ngắn nhưng không thuộc trường hợp phải phân loại C hoặc D (Quy tắc 7);
- Thiết bị y tế chủ động dùng để điều trị hoặc chẩn đoán có mức độ rủi ro trung bình thấp (Quy tắc 9, 10);
- Thiết bị dùng để khử khuẩn trước giai đoạn tiệt khuẩn hoặc khử khuẩn trung gian theo quy định (Quy tắc 15).
Ngoài các tiêu chí trên, việc phân loại còn căn cứ vào thời gian sử dụng, mức độ xâm lấn, vị trí tiếp xúc với cơ thể, công nghệ sử dụng và khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
Xem thêm: Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại B: Hồ Sơ, Thủ Tục Và Quy Định
Thiết bị y tế loại B gồm những gì?
Pháp luật hiện hành không ban hành danh mục cố định đối với thiết bị y tế loại B. Việc phân loại được thực hiện đối với từng sản phẩm cụ thể theo quy tắc phân loại và hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất. Trên thực tế, nhiều sản phẩm dưới đây thường được phân loại là thiết bị y tế loại B nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí theo quy định.
Thiết bị truyền dịch và bảo quản dịch cơ thể
Theo quy tắc phân loại, các thiết bị không xâm nhập được sử dụng để truyền hoặc bảo quản máu, dịch cơ thể hoặc mô cơ thể thường được phân loại vào nhóm thiết bị y tế loại B, ví dụ như:
- Bộ dây truyền dịch;
- Bộ dây truyền máu;
- Bình chứa dịch y tế;
- Bộ lọc y tế;
- Túi chứa dịch phục vụ truyền dịch (không bao gồm túi máu thuộc loại C).
Thiết bị xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn
Đây là nhóm thiết bị được đưa vào cơ thể thông qua các lỗ tự nhiên hoặc can thiệp y tế trong thời gian ngắn nhưng không tạo ra mức độ rủi ro cao, chẳng hạn như:
- Một số loại ống thông ngắn hạn;
- Ống hút dịch;
- Ống dẫn lưu ngắn hạn;
- Kim lấy máu;
- Catheter ngắn hạn (tùy mục đích sử dụng).
Việc phân loại cụ thể còn phụ thuộc vào thời gian sử dụng, vị trí đặt và đặc tính kỹ thuật của từng sản phẩm.
Thiết bị chẩn đoán chủ động
Một số thiết bị sử dụng nguồn điện hoặc nguồn năng lượng để phục vụ hoạt động chẩn đoán nhưng không theo dõi các chỉ số sinh tồn có nguy cơ cao thường được phân loại là loại B. Một số ví dụ bao gồm:
- Máy điện tim (ECG);
- Máy đo chức năng hô hấp;
- Máy đo thính lực;
- Máy đo thị lực;
- Một số hệ thống theo dõi thông số sinh lý thông thường.
Thiết bị điều trị chủ động
Các thiết bị điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng với cơ thể ở mức độ rủi ro trung bình thấp thường thuộc nhóm thiết bị y tế loại B, ví dụ như:
- Máy khí dung;
- Máy kích thích điện điều trị thông thường;
- Thiết bị vật lý trị liệu công suất thấp.
Thiết bị cung cấp hoặc loại bỏ dịch cơ thể
Theo quy tắc phân loại, nhiều thiết bị có chức năng đưa thuốc, dịch cơ thể hoặc đưa dịch ra ngoài được xếp vào thiết bị y tế loại B nếu không có nguy cơ cao, như:
- Bơm truyền dịch;
- Bơm tiêm điện;
- Máy hút dịch y tế;
- Thiết bị dẫn lưu dịch.
Thiết bị khử khuẩn
Một số thiết bị được sử dụng để khử khuẩn thiết bị y tế trước công đoạn tiệt khuẩn hoặc trước giai đoạn khử khuẩn cuối cùng cũng thuộc nhóm B, bao gồm:
- Thiết bị khử khuẩn dụng cụ y tế trung gian;
- Hệ thống rửa và khử khuẩn dụng cụ trước tiệt khuẩn.
Theo Quy tắc 15 Thông tư 05/2022/TT-BYT, các thiết bị dùng để khử khuẩn trang thiết bị y tế trước giai đoạn tiệt khuẩn hoặc trước khử khuẩn cuối cùng thường được phân loại vào loại B.
Tuy nhiên, không phải tất cả sản phẩm nêu trên đều mặc nhiên được xếp vào loại B. Nếu cùng loại thiết bị nhưng được thay đổi mục đích sử dụng, thời gian sử dụng, thay đổi vị trí tác động trên cơ thể hoặc thay đổi công nghệ hoặc nguyên lý hoạt động thì kết quả phân loại có thể chuyển sang loại A, C hoặc D. Do đó, việc phân loại phải được thực hiện theo đúng quy tắc phân loại thiết bị y tế và căn cứ trên hồ sơ kỹ thuật của từng sản phẩm.
Thiết bị y tế loại B có phải xin giấy phép không?
Theo Điều 28 Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT 2026, thiết bị y tế loại B phải thực hiện thủ tục cấp số lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường, trừ các trường hợp được pháp luật quy định khác. Khi thực hiện thủ tục lưu hành, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định.
Ngoài việc đăng ký lưu hành, doanh nghiệp còn phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn, quản lý chất lượng, bảo hành (nếu có), truy xuất nguồn gốc và chế độ hậu kiểm trong quá trình lưu hành sản phẩm.
Thiết bị y tế loại B là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, bao gồm nhiều thiết bị phục vụ hoạt động chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Do pháp luật không quy định danh mục cố định, việc xác định một sản phẩm có thuộc loại B hay không phải căn cứ vào mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và các quy tắc phân loại theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Trước khi lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện đúng thủ tục phân loại và đăng ký lưu hành, đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, ghi nhãn, quản lý và truy xuất nguồn gốc theo quy định của pháp luật. Việc tuân thủ đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý mà còn góp phần bảo đảm an toàn cho người sử dụng và nâng cao uy tín của sản phẩm trên thị trường.
Để được tư vấn thêm, vui lòng liên hệ công ty luật Siglaw:
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
