Trong quá trình hoạt động kinh doanh, việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường không chỉ đòi hỏi doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu về chất lượng sản phẩm mà còn cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Đặc biệt, đối với trang thiết bị y tế loại B – nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình thấp – doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi tiến hành lưu hành tại Việt Nam.
Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác định chính xác phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, giấy tờ pháp lý cũng như thực hiện đúng quy trình công bố theo quy định. Việc thiếu sót hoặc sai lệch thông tin trong hồ sơ có thể khiến quá trình xử lý bị kéo dài, ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh và khả năng đưa sản phẩm ra thị trường.
Bài viết dưới đây, Công ty Luật TNHH Siglaw sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về điều kiện, hồ sơ, quy trình công bố thiết bị y tế loại B cũng như những lưu ý quan trọng trong quá trình thực hiện.
Công bố thiết bị y tế loại B là gì?
Công bố thiết bị y tế loại B là thủ tục mà cơ sở chịu trách nhiệm đưa thiết bị y tế ra thị trường thực hiện việc công khai thông tin về sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng và cam kết thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng theo quy định pháp luật trước khi lưu hành tại Việt Nam.
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, đối với trang thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì thủ tục đăng ký lưu hành như đối với một số thiết bị y tế thuộc loại C và loại D. Hồ sơ, trình tự và yêu cầu đối với việc công bố tiêu chuẩn áp dụng được thực hiện theo quy định pháp luật hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông qua thủ tục công bố, doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, đầy đủ của các thông tin kê khai trong hồ sơ, sự phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng cũng như chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt quá trình lưu hành.
Việc công bố thiết bị y tế loại B mang ý nghĩa quan trọng trong việc:
- Đảm bảo điều kiện lưu hành hợp pháp của thiết bị y tế tại Việt Nam: Doanh nghiệp chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi hoàn thành thủ tục công bố theo quy định.
- Tăng cường trách nhiệm quản lý chất lượng của doanh nghiệp: Cơ sở kinh doanh phải cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm, nguồn gốc, tiêu chuẩn kỹ thuật và chịu trách nhiệm đối với thiết bị do mình cung cấp.
- Hỗ trợ cơ quan quản lý kiểm soát thị trường thiết bị y tế: Hồ sơ công bố là cơ sở để theo dõi, quản lý chất lượng và xử lý các trường hợp vi phạm trong quá trình lưu hành.
Điều kiện để công bố thiết bị y tế loại B
Điều kiện đối với thiết bị y tế loại B
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị y tế phải được phân loại đúng mức độ rủi ro theo quy định pháp luật. Đối với thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp cần bảo đảm sản phẩm thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp và có kết quả phân loại phù hợp với mục đích sử dụng, đặc điểm kỹ thuật cũng như khả năng tác động đến sức khỏe người sử dụng.
Việc phân loại chính xác thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong quá trình công bố, bởi đây là cơ sở để xác định thủ tục pháp lý cần thực hiện và mức độ kiểm soát đối với sản phẩm. Trường hợp thiết bị được phân loại không phù hợp với bản chất sản phẩm có thể dẫn đến việc hồ sơ công bố không được chấp nhận hoặc phát sinh các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành.
Bên cạnh yêu cầu về phân loại, thiết bị y tế loại B phải có tiêu chuẩn áp dụng phù hợp nhằm làm căn cứ đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu quả sử dụng của sản phẩm. Tiêu chuẩn áp dụng cần được xác định rõ trong hồ sơ công bố, đồng thời phải phù hợp với các đặc tính kỹ thuật, công năng, mục đích sử dụng và các yêu cầu quản lý chất lượng đối với từng loại thiết bị.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế loại B để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu trước khi đưa ra thị trường. Hồ sơ kỹ thuật có thể bao gồm các thông tin về tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật, cấu tạo, quy trình sản xuất, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kiểm tra chất lượng và các giấy tờ liên quan khác theo quy định.
Thiết bị y tế loại B cũng phải đáp ứng các yêu cầu về nhãn hàng hóa và thông tin hướng dẫn sử dụng. Nội dung trên nhãn cần bảo đảm đầy đủ các thông tin cần thiết như tên thiết bị, tên và địa chỉ của chủ sở hữu, nhà sản xuất, xuất xứ, số lô hoặc số seri (nếu có), thông tin cảnh báo và hướng dẫn sử dụng.
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện công bố
Bên cạnh việc đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm, tổ chức thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý theo quy định. Chủ thể thực hiện công bố có thể là cơ sở sản xuất, chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tổ chức được ủy quyền hợp pháp thực hiện việc đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
Doanh nghiệp thực hiện công bố cần được thành lập và hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật Việt Nam, đồng thời có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế. Việc đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế là cơ sở để doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh sản phẩm một cách hợp pháp.
Đối với thiết bị y tế loại B nhập khẩu, cơ sở thực hiện công bố cần bảo đảm có đầy đủ giấy tờ chứng minh quyền đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam, chẳng hạn như giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị hoặc các tài liệu liên quan theo yêu cầu pháp luật. Các tài liệu này nhằm xác định trách nhiệm của các bên trong việc quản lý chất lượng và xử lý các vấn đề phát sinh liên quan đến sản phẩm.
Ngoài ra, doanh nghiệp thực hiện công bố phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đã kê khai, tính phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng cũng như chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt quá trình lưu hành. Việc cung cấp thông tin sai lệch, sử dụng hồ sơ không hợp lệ hoặc đưa thiết bị không đáp ứng yêu cầu ra thị trường có thể dẫn đến các biện pháp xử lý theo quy định pháp luật.
Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B
| Thành phần hồ sơ | Nội dung |
| Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng | Thể hiện các thông tin cơ bản về cơ sở thực hiện công bố, thông tin nhận diện thiết bị y tế loại B, chủng loại sản phẩm, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng và cam kết của doanh nghiệp về việc thiết bị đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả theo quy định pháp luật. |
| Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở công bố | Là tài liệu chứng minh tổ chức thực hiện công bố được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế theo quy định. |
| Bảng phân loại thiết bị y tế loại B | Là tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm loại B dựa trên quy tắc phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại là căn cứ quan trọng để xác định phương thức quản lý, thủ tục cần thực hiện và mức độ kiểm soát phù hợp đối với sản phẩm. |
| Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại | Được cung cấp trong trường hợp pháp luật yêu cầu, nhằm chứng minh việc phân loại thiết bị y tế loại B được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân đáp ứng điều kiện theo quy định và bảo đảm tính hợp lệ của kết quả phân loại. |
| Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế loại B | Bao gồm các thông tin liên quan đến sản phẩm như tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, đặc tính kỹ thuật, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu khác nhằm chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị. |
| Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế | Áp dụng đối với trường hợp cơ sở công bố không phải là chủ sở hữu thiết bị y tế, đặc biệt đối với thiết bị nhập khẩu. Giấy ủy quyền xác định quyền và trách nhiệm của các bên trong việc đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam. |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương (nếu thuộc trường hợp yêu cầu) | Là tài liệu chứng minh thiết bị y tế đã được phép sản xuất, lưu hành tại quốc gia xuất khẩu hoặc đáp ứng các điều kiện liên quan theo quy định pháp luật đối với thiết bị nhập khẩu. |
| Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng | Cung cấp các thông tin cần thiết để nhận diện, quản lý và sử dụng thiết bị đúng mục đích. Nội dung nhãn và hướng dẫn sử dụng phải bảo đảm đầy đủ thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, cảnh báo an toàn và các lưu ý trong quá trình vận hành. |
Ngoài các tài liệu nêu trên, tùy thuộc vào đặc điểm của từng loại thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp có thể cần bổ sung thêm các giấy tờ, tài liệu kỹ thuật khác nhằm chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu quản lý hiện hành.
Xem thêm: Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A: Điều kiện, Hồ Sơ, Thủ Tục & Thời hạn
Quy trình công bố thiết bị y tế loại B
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Trước khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp cần tiến hành phân loại thiết bị y tế nhằm xác định chính xác mức độ rủi ro của sản phẩm. Đây là bước quan trọng để xác định thiết bị có thuộc nhóm loại B hay không, từ đó lựa chọn đúng phương thức quản lý và chuẩn bị hồ sơ phù hợp theo quy định pháp luật.
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, việc phân loại thiết bị y tế được thực hiện dựa trên các tiêu chí như mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể người, mức độ xâm lấn, khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và các đặc điểm kỹ thuật của thiết bị.
Trường hợp thiết bị được xác định thuộc trang thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam. Việc phân loại chính xác giúp doanh nghiệp tránh trường hợp áp dụng sai thủ tục, dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc phát sinh rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố
Sau khi xác định thiết bị thuộc nhóm loại B, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế loại B.
Hồ sơ cần bảo đảm đầy đủ các tài liệu cơ bản như bảng trên bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B.
- Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở thực hiện công bố.
- Bảng phân loại thiết bị y tế xác định sản phẩm thuộc loại B.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế loại B.
- Tài liệu thể hiện tiêu chuẩn áp dụng của sản phẩm.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế (đối với trường hợp cơ sở công bố được ủy quyền hoặc thiết bị nhập khẩu).
- Tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng sản phẩm theo yêu cầu.
- Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.
Bước 3: Nộp hồ sơ công bố
Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh (có thể nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công hoặc hệ thống quản lý trang thiết bị y tế).
Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa trước khi thông tin công bố được đăng tải công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 4: Đăng tải thông tin công bố
Sau khi hồ sơ công bố đáp ứng yêu cầu theo quy định, thông tin về thiết bị y tế loại B sẽ được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Việc công khai thông tin công bố là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh, phân phối và đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
Sau khi hoàn thành thủ tục công bố, doanh nghiệp được phép lưu hành thiết bị y tế loại B theo đúng thông tin, mục đích sử dụng và phạm vi đã công bố. Đồng thời, doanh nghiệp vẫn phải tiếp tục thực hiện các nghĩa vụ quản lý trong suốt vòng đời sản phẩm như bảo đảm chất lượng, theo dõi an toàn, cập nhật thông tin sản phẩm và xử lý các vấn đề phát sinh liên quan đến thiết bị theo quy định pháp luật.
Thời hạn và hiệu lực công bố thiết bị y tế loại B
Thời gian thực hiện thủ tục
Thời gian thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại B phụ thuộc vào tính đầy đủ, chính xác và hợp lệ của hồ sơ mà doanh nghiệp chuẩn bị. Doanh nghiệp cần bảo đảm các tài liệu trong hồ sơ công bố đáp ứng đúng yêu cầu pháp luật, đặc biệt là các nội dung liên quan đến phân loại thiết bị, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu kỹ thuật và thông tin về chủ thể chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Trường hợp hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ, thông tin thống nhất giữa các tài liệu và đáp ứng yêu cầu theo quy định, quá trình tiếp nhận và công khai thông tin công bố có thể được thực hiện thuận lợi, giúp doanh nghiệp sớm đưa thiết bị y tế loại B vào hoạt động kinh doanh, phân phối.
Ngược lại, nếu hồ sơ có sai sót như phân loại thiết bị chưa phù hợp, thiếu tài liệu kỹ thuật, thông tin về sản phẩm không thống nhất giữa các giấy tờ hoặc chưa chứng minh được sự phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp có thể phải thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Việc này có thể kéo dài thời gian hoàn tất thủ tục và ảnh hưởng đến kế hoạch lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Hiệu lực của công bố thiết bị y tế loại B
Sau khi hoàn thành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thông tin về thiết bị y tế loại B được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế và là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện hoạt động lưu hành sản phẩm theo đúng quy định pháp luật.
Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng không có nghĩa là doanh nghiệp được miễn trừ trách nhiệm đối với chất lượng và tính an toàn của thiết bị. Trong suốt quá trình sản phẩm được lưu hành trên thị trường, cơ sở công bố vẫn phải chịu trách nhiệm duy trì sự phù hợp của thiết bị với các thông tin đã kê khai trong hồ sơ công bố.
Trường hợp có sự thay đổi liên quan đến thiết bị y tế như thông tin về chủ sở hữu, nhà sản xuất, tên sản phẩm, mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật hoặc các nội dung khác trong hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục cập nhật, bổ sung thông tin theo quy định nhằm bảo đảm tính chính xác và thống nhất giữa hồ sơ pháp lý với sản phẩm thực tế.
Như vậy, công bố thiết bị y tế loại B là căn cứ pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường, nhưng đồng thời cũng đặt ra trách nhiệm lâu dài trong việc duy trì chất lượng, an toàn và sự phù hợp của thiết bị trong toàn bộ quá trình lưu hành.
Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong quá trình xác định phân loại thiết bị, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, hoàn thiện hồ sơ công bố hoặc cập nhật các yêu cầu pháp lý liên quan. Những sai sót trong quá trình thực hiện có thể làm kéo dài thời gian xử lý hồ sơ, ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh và tiềm ẩn các rủi ro pháp lý trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế.
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý có kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp và thủ tục hành chính, Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn công bố thiết bị y tế loại B, hỗ trợ doanh nghiệp từ việc rà soát điều kiện, tư vấn phân loại thiết bị, chuẩn bị và kiểm tra hồ sơ đến thực hiện thủ tục công bố theo đúng quy định pháp luật.
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
