Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị được sử dụng trong khám chữa bệnh, chăm sóc và hỗ trợ chẩn đoán cần đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường. Tùy thuộc vào mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm khác nhau, trong đó thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp và được áp dụng cơ chế quản lý đơn giản hơn so với các nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao.
Theo quy định pháp luật Việt Nam, trước khi lưu hành trên thị trường, trang thiết bị y tế loại A phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Việc thực hiện đúng thủ tục công bố không chỉ giúp doanh nghiệp bảo đảm điều kiện kinh doanh hợp pháp mà còn hạn chế các rủi ro liên quan đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc gián đoạn hoạt động kinh doanh.
Vậy công bố thiết bị y tế loại A là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị gồm những gì? Quy trình thực hiện ra sao? Trong bài viết này, SIGLAW sẽ cung cấp những thông tin chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố thiết bị y tế loại A và những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện đúng quy định pháp luật hiện hành.
Thiết bị y tế loại A là gì?
Thiết bị y tế loại A là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất trong quá trình sử dụng, được phân loại dựa trên các yếu tố liên quan đến thiết kế, mục đích sử dụng và khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
Theo Điều 4 Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro, bao gồm loại A, B, C và D. Trong đó, trang thiết bị y tế loại A là thiết bị có mức độ rủi ro thấp, trong khi loại B, C, D lần lượt có mức độ rủi ro cao hơn.
Do có mức độ rủi ro thấp, thiết bị y tế loại A được áp dụng cơ chế quản lý đơn giản hơn so với các nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình hoặc cao. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
Một số thiết bị y tế có thể thuộc nhóm loại A bao gồm: Một số dụng cụ y tế thông thường; Thiết bị hỗ trợ chăm sóc sức khỏe không xâm nhập cơ thể; Một số thiết bị sử dụng trong môi trường y tế có mức độ tác động thấp đến người sử dụng.
Công bố thiết bị y tế loại A là gì?
Công bố thiết bị y tế loại A là thủ tục mà cơ sở kinh doanh thực hiện việc công khai thông tin về thiết bị y tế và cam kết thiết bị đáp ứng các yêu cầu, tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật trước khi lưu hành trên thị trường.
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành như đối với một số thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn mà thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A được quy định tại Điều 26 Văn bản này.
Thông qua thủ tục công bố, cơ sở kinh doanh phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin kê khai, tính phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng và chất lượng, an toàn của thiết bị trong quá trình lưu hành.
Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng không chỉ là yêu cầu bắt buộc để thiết bị y tế loại A được đưa ra thị trường hợp pháp mà còn giúp cơ quan quản lý kiểm soát nguồn gốc, chất lượng sản phẩm, đồng thời bảo vệ quyền lợi của cơ sở y tế và người sử dụng.
Như vậy, mặc dù thiết bị y tế loại A thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp, doanh nghiệp vẫn cần thực hiện đúng thủ tục công bố theo quy định để bảo đảm điều kiện kinh doanh và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, phân phối sản phẩm.
Xem thêm: Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm
Điều kiện để công bố thiết bị y tế loại A
Điều kiện đối với thiết bị y tế loại A
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị y tế phải được phân loại đúng mức độ rủi ro theo quy định. Đối với thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp cần bảo đảm sản phẩm thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp và có kết quả phân loại phù hợp với tính chất, mục đích sử dụng của thiết bị.
Bên cạnh việc được phân loại đúng, thiết bị y tế loại A cần có tiêu chuẩn áp dụng phù hợp làm căn cứ đánh giá chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Tiêu chuẩn áp dụng phải được xác định rõ trong hồ sơ công bố và phù hợp với đặc điểm kỹ thuật, công năng sử dụng của thiết bị.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị. Hồ sơ này thường bao gồm các thông tin về tên sản phẩm, mục đích sử dụng, cấu tạo, thông số kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng và các tài liệu liên quan nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu trước khi đưa vào lưu hành.
Thiết bị y tế loại A cũng phải đáp ứng các yêu cầu về nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng theo quy định pháp luật. Việc ghi nhãn phải bảo đảm cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết như tên thiết bị, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông tin cảnh báo và hướng dẫn sử dụng nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng trong quá trình vận hành thiết bị.
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện công bố
Bên cạnh yêu cầu đối với thiết bị, cơ sở thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý nhất định. Theo quy định, tổ chức thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A phải là chủ thể được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế theo quy định.
Doanh nghiệp cần đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế để bảo đảm cơ sở pháp lý cho hoạt động kinh doanh sản phẩm. Trong trường hợp pháp luật có yêu cầu, doanh nghiệp phải bố trí người phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện về trình độ, kinh nghiệm hoặc chuyên môn phù hợp với hoạt động quản lý, kinh doanh thiết bị y tế.
Ngoài ra, doanh nghiệp thực hiện công bố phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của hồ sơ công bố cũng như chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt quá trình lưu hành trên thị trường. Việc kê khai không đúng thông tin, sử dụng hồ sơ không phù hợp hoặc lưu hành thiết bị không đáp ứng điều kiện có thể dẫn đến các biện pháp xử lý theo quy định pháp luật.
Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A
| Thành phần hồ sơ | Nội dung |
| Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng | Thể hiện thông tin về cơ sở công bố, thông tin nhận diện thiết bị y tế loại A, tiêu chuẩn áp dụng và cam kết của doanh nghiệp về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật. |
| Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở công bố | Là tài liệu chứng minh doanh nghiệp được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế theo quy định. |
| Bản phân loại thiết bị y tế | Tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm loại A dựa trên quy tắc phân loại trang thiết bị y tế. Đây là căn cứ để xác định thủ tục quản lý phù hợp đối với sản phẩm. |
| Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại | Được cung cấp trong trường hợp pháp luật yêu cầu, nhằm chứng minh việc phân loại thiết bị được thực hiện bởi chủ thể đáp ứng điều kiện theo quy định. |
| Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế | Bao gồm các thông tin về tên thiết bị, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, đặc tính sản phẩm và các tài liệu liên quan chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị. |
| Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng | Cung cấp thông tin cần thiết cho việc quản lý, nhận diện sản phẩm và hướng dẫn người sử dụng vận hành thiết bị đúng cách, bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng. |
Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần lưu ý rằng việc công bố tiêu chuẩn áp dụng không làm mất đi trách nhiệm của cơ sở kinh doanh đối với chất lượng và tính an toàn của thiết bị y tế loại A. Trong suốt quá trình lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải chịu trách nhiệm quản lý sản phẩm, cập nhật thông tin và thực hiện các nghĩa vụ liên quan theo quy định pháp luật về trang thiết bị y tế.
Quy trình thủ tục công bố thiết bị y tế loại A
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Trước khi thực hiện công bố, doanh nghiệp cần tiến hành phân loại thiết bị y tế nhằm xác định chính xác mức độ rủi ro của sản phẩm. Việc phân loại là bước quan trọng để xác định thiết bị có thuộc nhóm loại A hay không và lựa chọn đúng thủ tục quản lý phù hợp.
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế, mục đích sử dụng và khả năng ảnh hưởng đến người sử dụng. Trường hợp thiết bị được xác định thuộc loại A, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố
Sau khi xác định thiết bị thuộc nhóm loại A, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật.
Hồ sơ cần bảo đảm đầy đủ các tài liệu cơ bản theo bảng bên trên như:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở thực hiện công bố.
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị.
- Tài liệu về tiêu chuẩn áp dụng.
- Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.
Bước 3: Nộp hồ sơ công bố
Sau khi hoàn thiện, doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A áp dụng thông qua Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp/cơ sở đặt trụ sở chính (đăng ký kinh doanh) hoặc nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ theo quy định. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có nội dung chưa phù hợp, doanh nghiệp có thể được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa trước khi thông tin được công khai trên hệ thống.
Bước 4: Đăng tải thông tin công bố
Khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu, thông tin về thiết bị y tế loại A được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo quy định. Việc công khai thông tin là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện hoạt động lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Sau khi hoàn thành thủ tục công bố, doanh nghiệp được phép đưa thiết bị y tế loại A vào kinh doanh, phân phối hoặc sử dụng theo đúng phạm vi, mục đích đã công bố và phải tiếp tục thực hiện các nghĩa vụ quản lý chất lượng, an toàn của sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành.
Thời hạn và hiệu lực công bố thiết bị y tế loại A
Thời gian thực hiện thủ tục
Thời gian thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A phụ thuộc vào mức độ đầy đủ, chính xác và hợp lệ của hồ sơ do doanh nghiệp chuẩn bị. Trường hợp hồ sơ được lập đầy đủ theo đúng yêu cầu, quá trình tiếp nhận và công khai thông tin công bố có thể được thực hiện thuận lợi.
Ngược lại, nếu hồ sơ có thiếu sót như chưa đầy đủ tài liệu kỹ thuật, thông tin giữa các giấy tờ không thống nhất hoặc chưa chứng minh được thiết bị thuộc nhóm loại A, doanh nghiệp có thể phải thực hiện việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu. Điều này có thể làm kéo dài thời gian hoàn tất thủ tục và ảnh hưởng đến kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.
Do đó, việc rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp hạn chế phát sinh vướng mắc trong quá trình công bố.
Hiệu lực của công bố thiết bị y tế loại A
Sau khi hoàn thành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thông tin về thiết bị y tế loại A được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế và là cơ sở để doanh nghiệp thực hiện hoạt động lưu hành sản phẩm theo quy định.
Trong quá trình kinh doanh, doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì tính chính xác của các thông tin đã công bố. Trường hợp có sự thay đổi liên quan đến thông tin của thiết bị, doanh nghiệp cần thực hiện việc cập nhật theo quy định để bảo đảm hồ sơ công bố phù hợp với sản phẩm thực tế.
Công bố thiết bị y tế loại A là thủ tục pháp lý quan trọng nhằm bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường. Mặc dù thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp, doanh nghiệp vẫn cần thực hiện đúng quy định về phân loại, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, công bố tiêu chuẩn áp dụng và duy trì trách nhiệm quản lý trong suốt quá trình kinh doanh sản phẩm.
Việc nắm rõ các điều kiện, hồ sơ và quy trình công bố thiết bị y tế loại A không chỉ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục mà còn hạn chế các rủi ro pháp lý liên quan đến việc lưu hành sản phẩm không đúng quy định. Đồng thời, doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật các quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế để bảo đảm hoạt động kinh doanh luôn phù hợp với pháp luật hiện hành.
Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp, công ty luật Siglaw hỗ trợ khách hàng trong việc tư vấn phân loại thiết bị y tế, chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, rà soát tính pháp lý của tài liệu và thực hiện các thủ tục liên quan đến hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Qua đó, doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm ra thị trường một cách nhanh chóng, đúng quy định và hạn chế tối đa các rủi ro pháp lý phát sinh.
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
