Thiết bị y tế là sản phẩm không thể thiếu trong hoạt động khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe và nghiên cứu y học. Tuy nhiên, không phải tất cả các thiết bị y tế đều có cùng mức rủi ro. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, thiết bị y tế được phân thành 04 loại từ A đến D dựa trên mức độ rủi ro, trong đó thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất.
Trong bài viết này, Công ty Luật Siglaw sẽ giải thích thiết bị y tế loại A gồm những gì, tiêu chí phân loại ra sao và doanh nghiệp cần thực hiện những thủ tục pháp lý nào trước khi lưu hành sản phẩm.
Thiết bị y tế loại A là gì?
Theo Điều 4 Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026, thiết bị y tế được chia thành 04 loại: Loại A: Mức độ rủi ro thấp; Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp; Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao; Loại D: Mức độ rủi ro cao;
Như vậy Thiết bị y tế loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp liên quan đến thiết kế kỹ thuật, quá trình sản xuất và mục đích sử dụng. Đây là nhóm thiết bị được sử dụng phổ biến trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe, với mức độ rủi ro thấp đối với người sử dụng khi được sử dụng đúng mục đích.
Thiết bị y tế loại A thường được dùng để chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật hoặc hỗ trợ phục hồi chức năng. Phần lớn các thiết bị thuộc nhóm này được sử dụng trong các thủ tục đơn giản, ít hoặc không xâm lấn vào cơ thể nên có mức độ rủi ro thấp.
Ngoài ra, thiết bị y tế loại A được sản xuất từ các thành phần và vật liệu an toàn, hạn chế nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng khi sử dụng đúng mục đích. Để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng, thiết bị y tế loại A phải có hướng dẫn sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng và các lưu ý cần thiết.
Tiêu chí phân loại thiết bị y tế loại A
Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, việc phân loại thiết bị y tế căn cứ vào nhiều yếu tố như:
- Mục đích sử dụng của thiết bị: Tổ chức thực hiện phân loại xem xét thiết bị được thiết kế để sử dụng vào mục đích nào, chẳng hạn như chẩn đoán bệnh, khử khuẩn thiết bị y tế. Thiết bị có mục đích sử dụng càng đơn giản và ít ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh thì mức độ rủi ro thường càng thấp;
- Mức độ xâm lấn vào cơ thể: Những thiết bị không xâm lấn hoặc chỉ tiếp xúc bên ngoài cơ thể sẽ có mức độ rủi ro thấp hơn so với các thiết bị phải đưa vào cơ thể, can thiệp trực tiếp đến các cơ quan bên trong.
- Thời gian sử dụng: Thiết bị chỉ sử dụng trong thời gian ngắn hoặc một lần có mức độ rủi ro thấp hơn so với các thiết bị sử dụng liên tục hoặc lưu lại trong cơ thể trong thời gian dài;
- Thiết kế kỹ thuật và công nghệ của thiết bị: Tổ chức phân loại sẽ xem xét các yếu tố như cấu tạo của thiết bị, nguyên lý hoạt động, công nghệ được sử dụng, mức độ tự động hóa và khả năng kiểm soát rủi ro trong quá trình vận hành.
Xem thêm: Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A: Điều kiện, Hồ Sơ, Thủ Tục & Thời hạn
Thiết bị y tế loại A gồm những gì?
Pháp luật hiện hành không ban hành một danh mục cố định về thiết bị y tế loại A. Việc một sản phẩm có thuộc loại A hay không sẽ được xác định thông qua quy trình phân loại thiết bị y tế dựa trên các quy tắc phân loại và mức độ rủi ro của từng sản phẩm. Trên thực tế, nhiều sản phẩm dưới đây thường được phân loại là thiết bị y tế loại A nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí theo quy định
Dụng cụ y tế thông thường
Đây là nhóm sản phẩm được sử dụng phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh để hỗ trợ bác sĩ và nhân viên y tế trong quá trình khám, điều trị hoặc chăm sóc bệnh nhân. Một số ví dụ bao gồm:
- Khay đựng dụng cụ y tế;
- Kéo y tế;
- Kẹp y tế;
- Nhíp y tế;
- Que đè lưỡi;
- Khay quả đậu;
- Cốc chia thuốc;
- Bát inox y tế.
Các dụng cụ y tế thông thường loại A này chủ yếu phục vụ thao tác chuyên môn và thường không tác động trực tiếp đến chức năng sống của người bệnh.
Nhóm vật tư tiêu hao y tế
Đây là nhóm sản phẩm được sử dụng một lần hoặc có thời gian sử dụng ngắn trong quá trình khám chữa bệnh, ví dụ như:
- Gạc y tế;
- Băng y tế;
- Bông y tế;
- Băng cá nhân;
- Miếng dán y tế;
- Tăm bông y tế;
- Một số vật tư sơ cứu thông thường.
Việc phân loại cụ thể vẫn phụ thuộc vào đặc tính kỹ thuật, mục đích sử dụng và quy tắc phân loại áp dụng đối với từng sản phẩm.
Dụng cụ y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản
Các dụng cụ y tế dùng trong các thủ thuật đơn giản thường có thiết kế đơn giản, dễ sử dụng và có mức độ rủi ro thấp. Các thiết bị này được sử dụng phổ biến tại bệnh viện, phòng khám nhằm phục vụ hoạt động khám bệnh, chẩn đoán và điều trị. Một số ví dụ bao gồm:
- Máy đo huyết áp;
- Máy đo nhịp tim;
- Máy đo đường huyết;
- Máy đo nhiệt độ;
- Máy đo nồng độ oxy trong máu.
Thiết bị hỗ trợ chăm sóc sức khỏe
Một số thiết bị phục vụ theo dõi hoặc hỗ trợ chăm sóc sức khỏe có nguy cơ thấp cũng có thể được phân loại là thiết bị y tế loại A, chẳng hạn như:
- Một số dụng cụ hỗ trợ sơ cứu;
- Dụng cụ hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân tại nhà;
- Thiết bị hỗ trợ phục hồi chức năng đơn giản;
- Một số dụng cụ đo lường, theo dõi sức khỏe không xâm lấn.
Không phải tất cả các thiết bị trong nhóm này đều thuộc loại A. Việc phân loại phải căn cứ vào hồ sơ kỹ thuật và mục đích sử dụng của từng sản phẩm.
Phần mềm được xác định là thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành, phần mềm cũng có thể được coi là thiết bị y tế nếu đáp ứng định nghĩa tại Điều 2 Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026. Đối với các phần mềm chỉ thực hiện chức năng lưu trữ, hiển thị hoặc hỗ trợ quản lý thông tin y tế mà không trực tiếp đưa ra quyết định chẩn đoán hoặc điều trị có nguy cơ cao thì có thể được phân loại vào nhóm thiết bị y tế loại A theo quy tắc phân loại tương ứng.
Thiết bị y tế loại A có phải xin giấy phép không?
Theo quy định tại Điều 21 Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026, thiết bị y tế loại A không phải thực hiện thủ tục cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường như đối với một số nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao hơn. Tuy nhiên, điều này không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp được phép lưu hành sản phẩm mà không thực hiện các thủ tục pháp lý.
Trước khi đưa thiết bị y tế loại A vào lưu hành, tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định, đồng thời hoàn thành việc phân loại thiết bị y tế, bảo đảm sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, ghi nhãn hàng hóa, quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc.
Thiết bị y tế loại A là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, được sử dụng phổ biến trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe. Do pháp luật không ban hành danh mục cố định đối với thiết bị y tế loại A, việc xác định một sản phẩm có thuộc nhóm này hay không phải căn cứ vào mục đích sử dụng, đặc tính kỹ thuật và quy tắc phân loại theo quy định của pháp luật.
Mặc dù không phải thực hiện thủ tục cấp số lưu hành, tổ chức, doanh nghiệp vẫn phải hoàn thành việc phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, ghi nhãn, quản lý và truy xuất nguồn gốc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Việc thực hiện đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn bảo đảm quyền lợi của người sử dụng và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh thiết bị y tế. Để được tư vấn thêm, vui lòng liên hệ công ty luật Siglaw:
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.
Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng
Email: vp@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
