Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, việc sản xuất thiết bị y tế và chế phẩm cần tuân thủ nghiêm ngặt quy định của pháp luật nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và cộng đồng. Một trong những yêu cầu pháp lý quan trọng là công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào? Bài viết dưới đây của Công ty Siglaw sẽ giúp bạn nắm rõ quy trình và các lưu ý pháp lý quan trọng.
Trang thiết bị y tế, chế phẩm là gì?
Thiết bị y tế
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế (hay trang thiết bị y tế) được định nghĩa là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế nhằm phục vụ cho con người với một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Đặc biệt, thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người; nếu có sử dụng thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt các mục đích nêu trên.
Tóm lại, thiết bị y tế bao gồm cả phần cứng (thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử…) và phần mềm, được thiết kế phục vụ cho các hoạt động y tế từ chẩn đoán đến điều trị, bảo vệ và duy trì sức khỏe con người theo quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam.
Chế phẩm
Chế phẩm theo quy định pháp luật là sản phẩm được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận, đạt tiêu chuẩn chất lượng và có nhãn hiệu hàng hóa theo quy định.
Cụ thể, theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Ngoài ra, trong lĩnh vực sinh học, chế phẩm sinh học là các sản phẩm được điều chế từ các thành phần có nguồn gốc tự nhiên như thực vật, động vật, vi sinh vật và các hoạt chất từ vi sinh, có độ an toàn cao, thân thiện với môi trường và người dùng.
Tóm lại, chế phẩm là một sản phẩm hỗn hợp hoặc dung dịch được tạo thành từ hai hay nhiều chất, được sản xuất theo quy trình công nghệ xác định và có công dụng cụ thể như diệt côn trùng, diệt khuẩn hoặc các ứng dụng sinh học khác.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm
Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm gồm các tài liệu chính sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất do cơ sở sản xuất lập.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về quản lý chất lượng và an toàn theo khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm các biện pháp quản lý nguyên liệu, kho bãi, quy trình sản xuất, đặc biệt đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất phải có hệ thống quản lý chặt chẽ hơn.
- Tài liệu trong hồ sơ phải được trình bày rõ ràng, có trang bìa, danh mục tài liệu, và nếu tài liệu không bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có bản dịch tiếng Việt được chứng thực.
Quy trình thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Căn cứ Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Cơ sở sản xuất chuẩn bị và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất. Nếu cơ sở có nhiều địa điểm sản xuất tại các tỉnh khác nhau thì phải công bố riêng từng địa điểm.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính.
Bước 3: Sở Y tế đăng tải công khai hồ sơ và thông tin công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế để minh bạch và giám sát.
Bước 4: Trong quá trình hoạt động, nếu có sự thay đổi về thông tin trong hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất phải lập văn bản thông báo và cập nhật hồ sơ trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày thay đổi
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
Ngoài thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cũng phải thực hiện thủ tục công bố theo Quyết định 3613/QĐ-BYT ngày 30/11/2024 với các bước cụ thể:
- Người đại diện pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ công bố tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi bắt đầu sản xuất.
- Hồ sơ gồm: văn bản công bố đủ điều kiện, bản kê khai nhân sự, sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, danh mục trang thiết bị phục vụ sản xuất, tất cả có xác nhận của cơ sở sản xuất.
- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế công khai thông tin cơ sở trên trang điện tử.
- Phí công bố là 300.000 đồng/hồ sơ, có ưu đãi giảm phí 30% trong giai đoạn từ 01/7/2024 đến 31/12/2024
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế và chế phẩm là bước quan trọng giúp các cơ sở sản xuất tuân thủ pháp luật, bảo đảm chất lượng và an toàn sản phẩm. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nộp đúng nơi, đúng thời hạn và cập nhật kịp thời các thay đổi sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng được cấp phép, tránh rủi ro pháp lý và thuận lợi trong kinh doanh.
Trên đây là toàn bộ những thông tin cần thiết Công ty Luật Siglaw giải đáp về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết y tế, chế phẩm. Nếu quý khách hàng gặp các vướng mắc về vấn đề liên quan xin vui lòng liên hệ cho Công ty Luật Siglaw để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện.
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, đường Lê Trọng Tấn, An Khánh, Hoài Đức, Hà Nội.
Email: vphn@siglaw.com.vn
Chi nhánh tại miền Nam: 6G4, đường Trần Não, phường An Khánh, thành phố Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh.
Chi nhánh miền Trung: 177 Trưng Nữ Vương, Quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng
Email: vphcm@siglaw.com.vn
Hotline: 0961 366 238
Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw
