Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế 2024

Nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình phức tạp và cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng, bảo vệ sức khỏe của người dân. Đặc biệt, trước khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Vậy thủ tục, quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện như thế nào? Trong bài viết này, Công ty Luật Siglaw sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết về quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế được hiểu là các thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

• Phải được sử dụng độc lập hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ con người với một hoặc nhiều mục đích gồm: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn thiết bị y tế hoặc/ và Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua phân tích các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
• Không được sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hay trên cơ thể người. Trong trường hợp có sử dụng cơ chế này thì chỉ được sử dụng để nhằm hỗ trợ  đạt được những mục đích nói trên. 

Điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế

Để nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành, doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức cần đáp ứng theo các điều kiện sau:

• Doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức phải là chủ sở hữu hoặc được ủy quyền bởi chủ sở hữu số lưu hành. Đối với trường hợp được ủy quyền thì chủ sở hữu số lưu hành phải gửi văn bản ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu tới cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
• Phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Nếu không, cơ sở nhập khẩu phải có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế;
• Phải có kho bảo quản và hệ thống theo dõi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định nhằm quản lý quá trình xuất, nhập, và tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo quy trình sau đây: 

• Cơ sở nhập khẩu chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Hồ sơ gồm có: Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu. Đặc biệt, tùy từng trường hợp cụ thể, hồ sơ có thể cần thêm một số tài liệu khác. Ví dụ, trong trường hợp nhập khẩu để sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh, hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần cung cấp tài liệu bổ sung chứng minh rằng đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, và có xác nhận từ tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

• Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu. Trong trường hợp thiết bị y tế được nhập khẩu là thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thời hạn tổ chức thẩm định là 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh, cần sửa đổi bổ sung, Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc đối với thiết bị y tế thông thường và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
• Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi, cơ sở đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được thông báo trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Nếu cá nhân, tổ chức đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
• Trường hợp sau 30 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì cá nhân, tổ chức đó phải gửi lại hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo trình tự từ đầu. 

Trên đây là toàn bộ những thông tin cần thiết Công ty Luật Siglaw cung cấp về quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo pháp luật Việt Nam. Thông qua bài viết này, Công ty Luật Siglaw hy vọng người đọc có được cái nhìn tổng quát về quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu quý khách hàng gặp các vấn đề về liên quan đến giấy phép xuất nhập khẩu thiết bị y tế, vui lòng liên hệ cho Công ty Luật Siglaw để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện theo địa chỉ: 

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Glexemco, đường Lê Trọng Tấn, An Khánh, Hoài Đức, Tp.Hà Nội.

Email: vphn@siglaw.com.vn

Chi nhánh tại miền Nam: A9.05 Block A, Tòa Sky Center, số 5B đường Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: 177 Trưng Nữ Vương, Quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng

Email: vphcm@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw